A Abifisa, Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico e Suplemento Alimentar, realiza nesta sexta-feira (1º), em Curitiba, uma reunião técnica com a Anvisa, para debater o guia de orientação de registro de medicamento fitoterápico do novo marco regulatório dos fitoterápicos.
A modernização normativa em curso terá impacto em toda a cadeia dos produtos à base de plantas medicinais no Brasil, e o Paraná é responsável por 90% das plantas medicinais e aromáticas cultivadas no país.
O evento marca os 25 anos da Abifisa, organização que representa a cadeia de produtos fitoterápicos, suplementos alimentares e ingredientes botânicos. A associação liderou o processo de revisão do marco regulatório, que dispões sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos.
Para Laerte Dall’Agnol, presidente da entidade, a nova regulamentação será decisiva para ampliar a participação do país no mercado global de plantas medicinais. Atualmente, embora seja o país com a maior biodiversidade do planeta, o Brasil tem participação de apenas 0,1% do faturamento global do setor, avaliado em US$ 230 bilhões.
“O novo marco regulatório traz uma evolução do conceito do fitoterápico, valorizando sua complexidade fitoquímica, ou seja, respeitando a natureza do seu fitocomplexo e sua função na eficácia e segurança.”, afirma Laerte Dall’Agnol.
Atualmente, são aplicados aos fitoterápicos os parâmetros de produção e controle de qualidade dos medicamentos sintéticos, o que não traduz a essência de um produto de origem natural.
“No fitoterápico, em geral, o ‘princípio ativo’ é o próprio extrato e não apenas uma substância isolada ou um único marcador químico. Ou seja, na maioria das vezes, o responsável pela atividade farmacológica é o fitocomplexo. Com foco na concentração de apenas um marcador químico, a integralidade do fitocomplexo é desconsiderada. Com a mudança, o fitocomplexo será valorizado, preservando características essenciais inerentes à segurança e eficácia dos produtos naturais”, detalha.
A expectativa do setor é de que o novo marco regulatório seja publicado ainda em 2025. A elaboração da revisão normativa, pela Anvisa, teve início em 2024, com três consultas públicas para apresentação e análise das propostas de alterações da RDC 26/2014 e Instruções Normativas (INs) que complementam a norma principal.
Impacto do novo marco no agronegócio
O novo marco regulatório dos fitoterápicos deve alavancar também a produção de plantas medicinais no Brasil, atividade em ascensão no país, com destaque para a região Sul, principalmente o Paraná. O estado, responsável por 90% das plantas medicinais e aromáticas cultivadas no país, tem área de 6 mil hectares ocupada com espécies medicinais, condimentares e aromáticas, que rendem uma produção anual de mais de 18 mil toneladas, segundo dados do Iapar, Instituto de Desenvolvimento Rural do Paraná.
O estado lidera a produção nacional de camomila, sendo Mandirituba, na Região Metropolitana de Curitiba, o município que concentra 30% de toda a camomila brasileira. Além disso, o Paraná se destaca na produção de menta-piperita ou hortelã pimenta, melissa, guaco e ginseng brasileiro (pfaffia), exportado para China, Japão, países da Europa e América do Norte.
Já o estado de São Paulo tem forte produção de maracujá (passiflora), utilizada em medicamentos fitoterápicos para insônia, e erva baleeira, com propriedades anti-inflamatórias e analgésicas.
Para a presidente da Abifisa, com 20% de todas as espécies da fauna e da flora global, o Brasil tem imenso potencial para expandir toda a cadeia produtiva de fitoterápicos.
“Com a revisão normativa, nossa expectativa é por uma transformação que vai beneficiar a agricultura familiar, os fabricantes de insumos e produtos acabados, prescritores e, principalmente, o consumidor final”, conclui.
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